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    1. [主題分類] 市場監管、安全生產監管/食品藥品監管
    2. [規劃分類] 市級一般專項規劃
    3. [發文單位] 北京市藥品監督管理局
    4. [發布日期] 2021-09-02 15:42

    北京市藥品監督管理局關于印發《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》的通知

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    京藥監發〔2021〕207號

    各區人民政府,市政府相關委辦局:

      經北京市人民政府同意,現將《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》印發給你們,請認真貫徹執行。

    北京市藥品監督管理局    

    2021年8月31日  


    北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃

    前 言

      藥品安全直接關系到人民群眾生命健康,是重大的民生問題和公共安全問題?!笆奈濉睍r期,全面推進本市藥品安全及高質量發展工作,構建科學高效、協同共治的藥品安全治理體系,是“健康中國”建設的重要組成,是落實國家藥品安全戰略的具體舉措,是建設國際一流和諧宜居之都的必然要求,是更好保護和促進人民群眾身體健康的重要保障。

      《北京市“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》)依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《健康中國行動(2019-2030年)》《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃綱要和二〇三五年遠景目標剛要》等編制。規劃系統總結了“十三五”時期本市藥品安全監管的成績和不足,分析了當前和未來五年面臨的風險與挑戰,提出了“十四五”時期藥品安全及高質量發展的思路、任務和改革措施。

      本《規劃》所指藥品為藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、化妝品的統稱。

      本《規劃》實施期限為2021-2025年。

      一、規劃背景

      (一)“十三五”時期藥品安全及高質量發展取得積極成效

      “十三五”末,藥品監管體系機制日益完善,首都藥品安全保障水平顯著提升,首都藥品安全工作走在全國前列,為藥品安全“守底線追高線”發展奠定了基礎。

      藥品監管體制機制運轉高效。在全國率先設置省級藥監部門派出機構,實行藥品監管分級管理體制,市、區、街道(鄉鎮)三級藥品安全監管體系更加完善。全市建成規范的食品藥品監管基層工作聯絡站239個,藥品安全社區監測點2000個?!笆濉逼陂g藥品抽驗合格率均在99%以上。

      藥品安全法治基礎不斷夯實。制定《北京市食品藥品監督管理局法治政府建設實施方案(2015-2020年)》和《北京市食品藥品監督管理局關于在全系統開展法治宣傳教育的第七個五年規劃(2016-2020)》,加快完善“兩法兩條例”配套制度、規則和程序。參與修訂《中華人民共和國藥典》,獲批標準修訂課題160余項。組織報批藥包材制修訂標準25項,參與國家藥包材標準勘誤修訂工作105項。

      藥品安全監管技術支撐日趨完備。加強藥品檢驗能力建設,北京市藥品檢驗所成為全國第一個取得新冠病毒疫苗國家批簽發授權的省級藥檢機構。北京市醫療器械檢驗所新址投入使用。全市29個藥品安全領域重點實驗室獲國家藥監局資格認定??萍贾腔劢ㄔO持續推進,開通北京藥店數據管理“京藥通”APP,積極推進國家“互聯網+監管”APP、復工復產大數據平臺應用,加快建立適應“互聯網+”時代的智慧監管模式。人員隊伍水平日益專業化,中高級以上專業技術職稱人員比例達到70%以上。

      應急管理能力明顯提升。制定實施《北京市食品藥品安全突發事件應急預案》,加強應急管理能力建設,圓滿完成“一帶一路”國際合作高峰論壇和黨的十九大、全國“兩會”、G20系列會議等重大活動的藥品安全服務保障。全面參與新冠肺炎疫情防控救治,有效建立醫藥物資采購、生產、儲備、調撥的應急保障機制。

      產業創新發展釋放活力。率先實施藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度。企業自主研發成果數量位居全國前列,獲批12個創新藥、25個第三類創新醫療器械和12個第二類創新醫療器械產品,新冠病毒疫苗研發走在全國前列。加快仿制藥一致性評價審評審批,6家企業的22個品規獲得參比制劑資格,68個品規通過一致性評價。與天津、河北藥監部門共同簽署《京津冀藥品、醫療器械、化妝品區域聯動合作框架協議》等多項合作協議,制定《促進京津冀醫療器械注冊人協同創新高質量發展的意見(試行)》,促進信息共享、執法聯動,京津冀區域協同監管能力穩步提升。

      (二)藥品安全與高質量發展面臨新形勢新要求

      “十四五”時期是我國由全面建成小康社會向基本實現社會主義現代化邁進的關鍵時期,是開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的第一個五年,是建設國際一流的和諧宜居之都、推動首都高質量發展的重要階段。在新的形勢背景下,北京市藥品安全工作面臨新的要求。

      “嚴”的要求更加鮮明。黨的十八大以來,習近平總書記圍繞藥品安全工作做出一系列重要指示,“要把四個最嚴要求落到實處”“加快建立健全覆蓋生產加工到流通消費的全程監管制度”“全面加強藥品監管能力建設”“推進監管創新,加強監管隊伍建設”,為做好新時代藥品安全監管工作指明了方向,對加強新時代藥品安全工作提出了新要求。

      “穩”的基調更加突出。隨著經濟社會的持續發展和健康需求的不斷提升,人民群眾對藥品質量和藥品安全提出新期盼。需要系統總結新冠肺炎疫情防控的經驗做法,健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制,提升藥品監管應急處置能力。同時,更加需要樹立“大安全”觀,構建集政治、經濟、文化、社會、科技、信息等于一體的安全治理體系。

      “新”的趨勢更加明顯。隨著首都“四個中心”功能建設、國家服務業擴大開放綜合示范區和中國(北京)自由貿易試驗區(以下簡稱“兩區”)建設的持續深入,需要在促穩定保安全前提下,進一步改善營商環境,提升首都醫藥資源要素集聚、配置能力,創新監管和服務方式,引導生物醫藥企業把傳統優勢轉化為競爭優勢,助力首都醫藥健康產業高質量發展。

      與此同時,北京市藥品安全和高質量發展工作也面臨新的挑戰,存在較大的提升空間。主要表現在:隨著藥品監管改革不斷縱深推進,藥品監管體系和監管能力存在短板問題日益凸顯;與新基建、新場景、新消費、新開放、新服務相適應的藥品安全配套政策和服務支撐手段存在滯后;醫藥健康產業創新活力仍需進一步激發,醫藥健康產業創新成果轉化力度不足,科技資源、技術支撐、監管服務亟需整合完善。

      二、發展思路和目標

      (一)總體思路

      以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,統籌推進“五位一體”總體布局,協調推進“四個全面”戰略布局,堅持穩中求進工作總基調,堅持新發展理念,以實施“健康中國”戰略為目標任務,以“四個最嚴”要求為根本方向,緊緊圍繞首都“四個中心”功能建設、提升“四個服務”水平的總體要求,積極推進“兩區”建設,強化藥品全生命周期監管,大力加強藥品領域綜合治理,服務支撐醫藥健康產業高質量發展,切實保障人民群眾生命安全和身體健康,開啟首都藥品安全現代化建設新征程。

      (二)基本原則

      ——堅持黨的領導。增強“四個意識”、堅定“四個自信”、堅決做到“兩個維護”,發揮黨總攬全局、協調各方作用,進一步堅持和完善黨領導藥品安全和高質量發展的體制機制,不斷提高全系統各領域貫徹新發展理念、構建新發展格局的能力和水平。

      ——堅持人民至上。堅持以人民為中心的發展理念,貫徹推進“健康中國”戰略、“健康北京”行動,著眼服務首都經濟社會發展大局,加強藥品全過程監管和各領域協同,營造公平公正、規范有序、和諧誠信的藥品市場環境,維護首都社會安全穩定。

      ——堅持改革創新。積極探索監管新理念、新政策、新機制、新舉措,充分運用現代科學技術,加強藥品監管科學研究,推動醫藥領域共建共促,為科學監管提供有力支撐,為產業發展提供高效服務,推進藥品監管能力現代化。

      ——堅持協同發展。圍繞產學研醫緊密協同,助力醫藥創新成果轉化,服務臨床與產業深度融合,支撐首都醫藥健康產業做大做強。全面加強京津冀區域協作聯動,促進科學協同監管、產業區域合作,在更大范圍推動實現藥品安全和高質量發展。

      ——堅持風險聯控。遵循協同監管、全流程管控,建立跨部門、跨區域風險管理聯動響應和協作機制,形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。

      (三)主要目標

      “十四五”時期,首都藥品安全和高質量發展的主要目標:首都藥品監管服務的科學化、法治化、國際化、現代化水平顯著提升,監管優勢、創新優勢、發展優勢提檔升級,藥品監管能力全國領先,藥品安全和高質量發展走在全國最前列。

      ——監管體制機制更加完善。市、區兩級藥品監管更加順暢,執法機制、交流機制、合作機制等運行更為高效。檢查員隊伍業務素質、監管能力全面提升。藥品監督抽驗合格率99%以上,基本藥物抽驗合格率走在全國前列。加強應急管理體系建設,促進應急保障制度、機制、能力更加完善,應急隊伍機動和作戰能力全面提升。

      ——科研創新能力全面提級。藥品安全及質量標準體系對標國際,審評認證、監測評價、風險預警等體系更加完善。新增國家級重點實驗室10個。創新型人才培養和創新成果轉化持續見效,爭取創新醫療器械注冊數量、獲批數量均居全國前列。

      ——營商環境改革持續深化。精簡優化審批服務事項,推進政務服務標準化、規范化、便捷化、智慧化,形成一批標桿性的首都藥品安全和服務改革舉措,“親”“清”政商關系全面構建,市場主體活力有效激發。

    表1 “十四五”時期藥品安全及高質量發展主要指標

    表1 “十四五”時期藥品安全及高質量發展主要指標.png

      三、重點建設任務

      (一)加強監管能力建設

      1.構建協同高效的“組織運行”體系

      1.1 建立科學高效的管理體系

      樹立“大安全”觀,北京市食品藥品安全委員會統籌協調藥品安全及高質量發展全鏈條事務,形成多部門聯動、協同配合的工作局面。全面強化市級藥品監管部門對各區藥品監管工作的監督和指導,健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制,完善市、區藥品安全風險會商機制,形成藥品安全工作全市“一盤棋”。

      1.2 建立分工明確的責任體系

      明確市、區兩級政府履行藥品安全、疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。各區人民政府嚴格落實藥品安全屬地管理責任,完善藥品安全責任制度,健全考核評估體系,對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。壓實企業主體責任;發揮行業協會自律作用,監督企業嚴格依法依規生產經營。

      1.3 建立京津冀一體化協作體系

      縱深推動京津冀藥品安全協同發展,在監管協同、創新協同、產業鏈協同等方面建立形成一系列區域協作機制。加強京津冀地區日常監管、聯動執法、科技項目、藥品安全信息追溯等方面合作,促進藥品安全風險防范、聯防聯控和行政執法與刑事司法銜接,推動跨省市、跨區域藥品稽查執法及應急處置合作。推動創新鏈、產業鏈、供應鏈聯動,吸引上下游企業聚集,完善醫藥健康產業生態圈。

      2.構建系統完備的“法律制度”體系

      2.1 完善藥品安全制度規范

      對標《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規,根據現有藥品、醫療器械、化妝品立法調研結果,結合北京地方特色,制修訂配套實施辦法?;诋a業發展新業態需求,出臺針對性監管舉措,填補監管“盲區”,促進藥品法規制度體系現代化。

      2.2 完善藥品安全相關標準

      持續推進中藥飲片炮制規范修訂工作,規范醫療機構委托中藥煎藥加工服務,完善中藥配方顆粒管理標準,提升中藥質量,促進中藥傳承創新發展。完善藥品進口管理,加強對進口藥品的備案、檢驗工作,促進藥品質量安全有效。開展北京市醫療機構制劑標準研究,完善和優化醫療機構制劑標準。持續完善北京市醫療器械第一類備案、第二類審評標準。規范化妝品原料通用質量標準,推進北京美麗健康產業發展。

      2.3 促進地方檢查執法銜接

      建立全市檢查力量統一調派機制,鼓勵市、區從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。推動落實市、區藥品監管能力標準化建設要求,區市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備,確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件,強化檢查稽查協同和執法聯動。市、區市場監管部門與公安機關建立健全藥品行刑銜接機制,及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件,嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

      3.構建保障有力的“技術支撐”體系

      3.1 完善檢驗檢測體系

      對標國際一流的藥品檢驗檢測技術,優化配套設施,進一步提升檢驗檢測能力,實現北京市藥品檢驗研究院檢測能力覆蓋北京在產的主要生物制品品種。推進疫苗批簽發檢驗能力建設,建設北京市疫苗檢驗中心,以疫苗國家監管體系(NRA)評估為契機,健全疫苗產業服務與監管支撐體系。借鑒疫苗質量管理體系(ISO9001)建設經驗,在“兩品一械”領域推行質量管理體系建設。持續深化北京市醫療器械檢驗研究院國家級檢驗能力擴項,全力推進北京市綜合性醫療器械檢驗基地二期項目建設,有效提升醫療器械檢驗檢測項目覆蓋范圍及檢測效率。完善藥品包裝及應用材料質量檢測技術體系,加強包裝安全性監測、藥品包裝材料及輔料溯源監測。建設滿足服務監管和產業發展的化妝品檢驗檢測和審批檢查機構。各區加強“兩品一械”安全性監測。

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      3.2 建立高效專業的人才隊伍體系

      加強審評核查專業技術人員隊伍建設,提升專業技術人員能力。高級以上專業技術職稱人員比例達50%。制定職業化專業化檢查員隊伍建設意見,充實藥品檢查員隊伍。建設藥品、醫療器械、化妝品安全檢查員實訓基地9個以上,掛牌成立藥品安全科教基地5個以上。建設檢查員培訓管理平臺,強化檢查員教育培訓,完善檢查員管理系統,定期開展對檢查員業務水平的培訓考核,打造職業化專業化監管隊伍。建設科研專家人才庫,引進和培養學術帶頭人、國內外頂尖領軍人才,做好人才戰略儲備。擴充國家級藥品重點實驗室、重大項目審評專家隊伍,邀請藥品生產企業、醫療機構、藥品檢驗檢測機構、高校及科研機構等相關單位專家擔任審評專家,充分發揮專業人士的智庫外腦作用,為藥品監管提供智力支持。支持在京高校建設監管科學、臨床研究等學科專業,培養急需緊缺人才。引進和開發國際一流的專業課程,加大臨床研究隊伍培訓力度。

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      3.3加強重點實驗室建設

      加快生命科學領域國家實驗室建設,積極引進國際領軍團隊及多層次創新人才。加強與高等院校、科研院所合作,簽署戰略合作協議8個以上,全面推進國際一流藥品安全重點實驗室建設,實現新增國家級重點實驗室10個以上。加快藥品監管科學研究,推出一批符合首都藥品安全工作的新工具、新標準、新方法。

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      3.4完善藥品技術評價體系

      參與中醫藥科研創新評價體系建設,開展中藥臨床療效評價與轉化應用研究,建立符合中醫藥特點的療效評價體系。完善生物醫學工程創新與評價體系,開展新產品、新材料、新技術、新工藝的技術評價和產品上市后再評價工作,規范在用醫療器械產品技術要求。鼓勵企業開展藥品、醫藥創新產品、傳統醫院制劑的安全性、有效性評價與質量標準研究。深入推進仿制藥一致性評價工作,提高仿制藥質量和療效。

      3.5 加強臨床研究體系建設

      加快提升藥物臨床試驗機構管理規范化及服務能力水平,滿足高水平高質量藥品研發需求。持續推進研究型病房建設,探索建設以臨床研究為主要任務的研究型醫院,臨床研究質量和效率持續提升。加強臨床研究專業化人才和團隊建設,主持藥品早期臨床試驗和牽頭國際多中心臨床試驗項目數量顯著提升。完善臨床研究質量控制體系。

      4.構建科學便捷的“智慧監管”體系

      4.1 強化信息化監管體系建設

      運用5G、大數據、人工智能、云計算、區塊鏈等新一代數字技術應用和集成創新,構建覆蓋品種和企業全生命周期的數字化監管支撐體系。加強全市藥品追溯數據整合,歸集藥品生產、流通、使用等環節追溯信息,從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始,逐步實現藥品來源可查、去向可追。督促落實藥品上市許可持有人追溯責任。加強“三醫”聯動,實施醫療器械唯一標識,加強與醫療管理、醫保管理等銜接,促進電子處方系統規范化。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用,提升監管精細化水平。建立京津冀藥品監管綜合信息共享平臺,共享藥品日常監管、信用監管、行政許可、審評核查、監督執法、檢驗檢測等信息,實現區域性監管信息協同。

      4.2 完善信用監管體系

      構建以信用為基礎的新型監管機制,暢通信用信息共享渠道,實現誠信、失信企業和產品信息可檢索。開展藥品生產經營者誠信教育和誠信宣傳,制定生產經營者準入前誠信教育指引,出臺信用承諾制度。對企業信用開展綜合評價和分級分類管理。健全信用修復制度,引導失信主體重塑信用。建立藥品生產經營者黑名單制度,推動實施部門聯合懲戒。

      5.構建嚴密高效的“風險防控”體系

      5.1 全面排查藥品風險隱患

      在日常監督檢查基礎上,按照藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)等要求,全面開展系統性全項目檢查,5年內覆蓋所有藥品和醫療器械相關研制、生產、經營單位。進一步加大抽驗力度,市、區抽檢樣本數比“十三五”時期提高10%以上,藥品監督抽驗合格率保持99%以上。針對生物制品、麻精藥品、網絡銷售藥品、植入性高風險醫療企業、臨床試驗、疫苗購銷等重點品種、重點環節、重點領域,根據風險分布情況,每年組織開展一次高風險專項治理行動。持續開展網絡藥店、藥品廣告、藥品零售和使用環節風險專項治理。

      建設北京市藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和市、區藥品不良反應監測機構能力建設。實現年均藥品不良反應報告數500份/百萬人、年均醫療器械不良事件報告數300份/百萬人、年均化妝品不良反應報告數80份/百萬人。

      5.2 強化疫苗全生命周期管理

      建立健全市場監管、藥監、衛生等多部門參加的疫苗全生命周期管理協調機制,實現信息共享,形成政策合力。按照世界衛生組織(WHO)疫苗監管能力建設要求,共同推進北京市所負責項目通過WHO疫苗監管能力評估。落實企業主體責任,疫苗生產企業全面建立質量安全電子追溯系統,推動北京疫苗獲得WHO認證,促進疫苗“走出去”。提升職業化專業化疫苗檢查員隊伍水平,嚴格實施疫苗企業派駐監管。

      5.3 推進藥品應急機制與常態化相結合

      健全北京公共衛生應急管理體系,對應急醫藥物資實行集中管理、統一調撥、統一配送。加強應急處置與常態化防控相結合,健全公共衛生應急物資保障工作機制,建設公共衛生安全應急保障基地。加強應急醫藥物資儲備,科學調整儲備應急藥品的品類、規模、結構。加強急搶救短缺藥品應急儲備,支持本市易短缺品種生產。建立有序高效的應急物流體系,確保應急醫藥物資合理調度、快速配送。建立市、區兩級疫苗應急預案,定期組織全市性藥品安全突發事件應急演練培訓,全面提升快速響應、應急處置和綜合保障能力。

      (二)服務支撐高質量發展

      1.推動醫藥健康產業創新發展

      1.1 服務“兩區”建設

      全面推進生物醫藥全產業鏈開放、全環節改革。落實北京自由貿易試驗區建設規劃和國家服務業擴大開放綜合示范區工作方案,創新發展全球領先的醫藥健康產業。推動國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發。加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。對臨床急需且我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械加快審批,保障臨床需求。開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究,支持醫療機構根據自身技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。探索開展去中心化臨床試驗(DCT)試點。支持設立醫療器械創新北京服務站,加快醫藥產業轉化。多渠道、全方位鼓勵研發和科技成果轉化,支持新藥臨床應用,積極發展中醫藥服務貿易。支持設立國際研究型醫院或研究型病房,加快醫藥研發成果孵化轉化進程。支持國家中醫藥服務出口基地和中醫藥服務貿易重點機構開拓國際市場,搭建中醫藥健康養生國際綜合服務平臺。

      1.2 促進京津冀產業發展

      推動京津冀一體化發展,建立三地醫藥健康產業發展聯盟,推動創新鏈、產業鏈、供應鏈聯動,吸引上下游企業聚集,加速三地醫藥創新成果落地轉化。在人才引進、配套設施建設、政務服務標準等方面推動信息共享、資源共享、政策互促,促進國際領先的生物醫藥產業、國內領軍企業集群化發展。建設跨區域的醫藥健康產業園,進一步推動醫藥創新成果落地。

      1.3 支撐北京市大健康產業發展

      整合“政產學研用金”六位一體的大健康產業體系,在原始創新、臨床研究轉化、產業發展支撐、培育新興業態、優化產業生態等方面制定支撐政策,打造北京醫藥健康產業發展新亮點。充分發揮首都科研優勢,持續推進生物醫藥新型研發機構建設,助力生物技術創新突破,支持生物安全創新技術體系建設。推進研究型病房和醫研企協同創新基地建設,為生物醫藥企業創新品種研發提供重要支撐,實現多中心臨床試驗數量國內領先。

      與高等院校、科研院所、企業、臨床試驗機構等形成源頭協同創新的技術創新鏈。著力搭建一批醫學生物科技成果轉化平臺,加強企業科研資源和技術資源的對接,建立“技術-產品-市場”轉化的藥品創新成果轉化機制。選取市場前景好的創新藥品種建立“高精尖”項目臺賬,主動對接企業需求,通過早期介入、項目制管理,在產品研發、臨床試驗、注冊申報等方面為企業提供指導和咨詢服務。加強生物醫藥產業園中試車間、技術平臺、動物實驗室建設,滿足企業創新過程場地需求,打造生命科學“基礎研究-中試研發-生產流通-終端服務”創新鏈條。促進藥品零售連鎖企業發展,鼓勵在大型交通樞紐、旅游景區等區域設立自動售藥機,支持促進藥品連鎖化發展。

      1.4 強化醫藥健康產業創新優勢

      培育以生物醫藥產業帶動大健康制造與服務配套發展的萬億級產業集群,聚焦新藥、新器械、新服務等細分產業方向,推進生物醫藥與健康產業協同發展。搭建北京醫藥健康產業信息溝通平臺,發掘創新潛力企業,培育行業領軍企業,打造醫藥健康產業集群,帶動醫藥健康產業高速高質量發展。

      持續推進創新藥發展和加快醫療器械產業技術創新,支持具有全球專利的新靶點、新機制、新結構、新技術等創新藥的研發,重點支持醫用機器人、高端植入耗材等特色醫療器械產業發展,新增創新藥物品種12個、創新醫療器械30個。持續推進重組疫苗、多價聯合疫苗以及新型佐劑等技術創新,實現在京產業化。構建全要素、全鏈條可滿足不同技術路線的疫苗生產體系,打造具有國際水平的疫苗產業集群。

      促進美麗健康產業發展,建設化妝品國際化信息平臺,引導國際知名品牌在京設立研發銷售總部和生產基地。支持建設北京健康產業創新研究院,建設北京美麗健康產業創新示范基地。打造化妝品產業高端峰會,吸引國內外高端化妝品企業參與,為國內化妝品企業提供高端對話平臺。建立化妝品研發、生產、準入等相關管理規范,出臺化妝品行業質量標準,強化醫療美容綜合監管,提高化妝品以及美容服務質量。

      深入挖掘北京市經典名方,探索北京地區醫療機構間調劑使用管理規范,鼓勵、支持、促進經典名方和醫療機構制劑向新藥轉化進而產業化發展。

      2.持續優化和改進營商環境

      2.1 深化政務服務改革

      深入推進“放管服”和營商環境改革,深化“證照分離”全覆蓋改革,推進“一業一證”改革,實現政務服務事項“全程網辦”率100%。持續優化行政審批事項,以涉企經營事項為重點,推行以告知承諾為基礎的審批制度。深化藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度,每年新增藥品上市許可持有人(B證)5個以上。加快推進“互聯網+政務服務”,推動涉企經營許可事項從申請、受理到審核、發證全流程“一網通辦”“最多跑一次”,全面試行行政許可全程“電子化”。建設電子證照平臺,完善證照材料線上提交、存檔、查詢等服務。建立對標國際的審評審批體系。

      2.2 完善審評審批機制

      對標國際審評審批標準,探索以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審批體系,強化審評與核查相融合。開展國際交流與技術協作,結合國際經驗,充分利用智庫外腦,強化臨床專家管理,開展臨床豁免、臨床評價機制研究。參考國際通行做法,進一步開放第三方檢測機構資質認證工作,對檢驗檢測機構實施分級管理,公示檢測機構檢測能力和項目等信息。

      2.3 健全倫理審查機制

      推進獨立公正地開展臨床試驗倫理審查工作。深入推進北京市醫學倫理審查互認聯盟建設,積極支持建設北京市區域倫理委員會,完善倫理委員會工作機制。開展同情用藥、超適應癥用藥、超禁忌癥用藥、超給藥途徑用藥的倫理審查研究,保障受試者人身權益。鼓勵醫務人員積極參與臨床研究倫理培訓,嚴格審核和監督臨床試驗研究者資質,監督臨床試驗開展情況。提高倫理審查的質量和效率,嚴肅處理數據造假行為。

      四、保障措施

      (一)加強組織領導

      充分發揮北京市食品藥品安全委員會的監督、指導、協調作用,統籌推進本規劃貫徹實施。北京市各有關部門充分發揮各自優勢,密切配合,協同聯動,共同研究和完善相關政策措施,形成工作合力。各區人民政府加強對藥品安全和高質量發展工作的組織領導,結合本地實際,制定具體可行的實施方案,并切實抓好落實。

      (二)強化資金保障

      加大財政資金的統籌力度,按照事權與財權一致的原則,將相關經費納入市、區兩級部門預算統籌保障。嚴格資金管理,確保安全、規范、高效使用。

      (三)嚴格督導實施

      北京市藥品監督管理局對本《規劃》確定的目標、重點監管任務和深化改革措施進行分解,明確責任單位和進度安排,加強督促檢查。督促重點項目建設進度,加快推進北京疫苗檢驗中心、北京市綜合性醫療器械檢驗基地二期等項目實施。加大信息公開力度,對《規劃》內容及實施情況主動公開,廣泛接受公眾和新聞媒體的監督,確保規劃目標任務全面落實,形成全社會關心、支持藥品安全及高質量發展的良好社會氛圍。

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